Золак игнорисао мишљење стручњака о кубанским вакцинама (ВИДЕО)
Иако Комисија за лијекове није подржала долазак лијека "ЦИМАВАКС" на тржиште Босне и Херцеговине, директор Агенције за лијекове БиХ, Александар Золак игнорисао је мишљење стручњака и дао дозволу вишеградској "Имунофарми" за увоз.
Цимавакс – вакцина која се користи у терапији карцинома плућа прихваћена је једино у Куби. Истраживачи ван Кубе упозоравају да су ти резултати до сада били у релативно малим групама у раној фази истраживања.
САД, Јапан и европске земље још нису завршиле регистрациону студију, наводи се у мишљењу члана Комисије пулмолога Мирка Станетића.
"Сматрам да се кориштење у лијечењу болесника са НСЦЛС може одобрити само за њихов ограничен број кроз студијско испитивање. Само испитивање резултата овог лијека треба спровести по правилима клиничког испитивања под јурисдикцијом стручњака из области плућне онкологије у установама које испуњавају услове за квалитетан одабир болесника", наводи Станетић.
И без обзира на овакво мишљење, те мишљења свих осталих чланова Комисије, директор Агенције за лијекове и медицинска средства дао је зелено свјетло за улазак овог лијека на територију БиХ.
"Они као чланови Комисије нису компетентни да процјењују Цимавакс", изјавио је Александар Золак, директор Агенције за лијекове.
Золака демантује Закон о лијековима и медицинским средствима БиХ којим је регулисано давање дозволе за стављање лијека у промет. Члан 37 став 1 Закона јасно прописује:
"Агенција ће, најкасније у року од 210 дана од пријема потпуног захтјева за прибављање дозволе за стављање лијекова у промет, одлучити о издавању или о одбијању захтјева за издавање дозволе за стављање лијека у промет по прибављеном мишљењу о ваљаности документације и оцјене квалитета сигурности и дјелотворности лијека који даје Комисија за лијекове".
Из овога несумњиво произилази да без позитивног мишљења Комисије за лијекове, лијек не може да добије дозволу за стављање у промет. Золак има своје тумачење закона.
"Њихова функција у свим случајевима је савјетодавна, мишљење комисије није обавезујуће", наводи Золак.
Лијек који није прихваћен нигдје осим на Куби и којем зелено свјетло не дају ни Европска ни Свјетска агенција за лијекове дозволу за увоз у БиХ добио је тако само од директора Агенције, који је иако гинеколог, свој став ставио изнад ставова стручњака.